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Llega la primera pastilla para tratar la esclerosis múltiple

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El Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) aprobó ayer el tratamiento oral para la esclerosis múltiple (EM) Fingolimod, a una dosis de 0,5 mg diarios como tratamiento de primera línea para las formas recurrentes de esta enfermedad, que son las más frecuentes. La aprobación de la FDA convierte a Fingolimod en el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la EM en los Estados Unidos, que será comercializado en España por la compañía Novartis. «Hoy es un día importante y esperanzador para los pacientes con formas recurrentes de EM en Estados Unidos», declaró Nicholas LaRocta, vicepresidente de Asistencia Sanitaria y Políticas de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple estadounidense. Se trata de «una nueva opción terapéutica que ofrece una eficacia significativa, junto a la comodidad de poder administrarse en cápsulas y que supone una excelente alternativa a las inyecciones frecuentes que deben recibir los pacientes que viven con esta enfermedad crónica», afirmó, según un comunicado difundido por Novartis.

Fingolimod reduce la frecuencia de las recidivas y la reactivación de la enfermedad, al tiempo que ayuda a ralentizar la aparición de algunos de los problemas físicos provocados por la EM.

En los ensayos clínicos, Fingolimod demostró un perfil de tolerabilidad y de seguridad bien estudiados y descritos en más de 2.600 pacientes, algunos de los cuales se encontraban en el séptimo año de tratamiento.

«Un novedoso mecanismo de acción permite a Fingolimod mejorar significativamente los resultados clínicos en pacientes con formas recurrentes de EM», declaró el doctor Fred Lublin, profesor de Neurología de la Cátedra Saunders Family del Centro para la Esclerosis Múltiple Corinne Goldsmith Dickinson de la Facultad de Medicina Monte Sinaí. «La eficacia significativa y el perfil de seguridad de Fingolimod lo convierten en un importante avance para los pacientes con formas recurrentes de EM, así como para los doctores que los tratan».

La aprobación de Fingolimod se ha basado en el mayor programa de ensayos clínicos jamás presentado a la FDA hasta la fecha para un nuevo fármaco para la EM, que incluyó además una combinación de datos procedentes de estudios clínicos que mostraron una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, la progresión a la discapacidad y las lesiones cerebrales (una forma de medir la actividad de la enfermedad) en los pacientes con formas recurrentes de EM.

Efectos secundarios graves

Según Novartis, Fingolimod es un medicamento con receta para adultos con formas recurrentes de EM que logra reducir la frecuencia de las recidivas. Fingolimod no cura la EM, si bien puede ayudar a ralentizar la acumulación de problemas físicos provocados por la enfermedad. Fingolimod puede provocar efectos secundarios graves como reducción de la frecuencia cardiaca, sobre todo tras la primera dosis, infecciones, edema macular y lesiones hepáticas.

Los efectos de la reducción de la frecuencia cardiaca son más acuciados transcurridas cuatro o cinco horas de la administración de la dosis. Los pacientes pueden sentirse mareados o cansados o constatar la reducción del pulso. El ritmo cardiaco se recupera por lo general en un mes. Es recomendable que los pacientes que toman ciertos medicamentos para la tensión arterial o los dolores torácicos, con una frecuencia cardiaca normal de menos de 55 pulsaciones por minuto, o los pacientes que presentan unas pulsaciones irregulares o anormales, enfermedades cardiacas o un historial de desmayos, tomen la primera dosis de Fingolimod en la consulta del médico o en una clínica, y es probable que deban permanecer allí seis horas hasta comprobar que no se constatan efectos secundarios.

Si bien queda aún mucho por descubrir acerca de la esclerosis múltiple, se cree que se trata de una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central crónico, progresivo y con frecuencia discapacitante. La EM afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo. La forma más común de la enfermedad, la recurrente, se caracteriza por exacerbaciones o «reactivaciones» intercaladas con periodos de remisión de la enfermedad.

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